Mascherine FFP2 certificate e mascherine chirurgiche quale usare? Come riconoscere le mascherine certificate?

Mascherine FFP2 e chirurgiche: Mai come oggi abbiamo tutti bisogno di  usare mascherine certificate (sia di tipo I, Tipo II FFP2 etc) o un respiratore filtrante facciale FFP3…  Che differenza c’è tra una mascherina chirurgica ed una mascherina FFP2, FFP3 o FFP1?

Questa la nostra mini guida alla scelta.

Il corona virus (Covid-19) in special modo, ci ha portati una realtà che sembrava a noi lontana, così come quando in televisione, vediamo quanto è diffuso l’utilizzo di mascherine chirurgiche in Cina o in altri paesi industrializzati,  anche se l’uso che ne fanno è prevalentemente anti-smog.

Oggi siamo tutti coinvolti in una realtà che ci ha colto di sorpresa e ci costringe ad utilizzare mascherine di protezione.

Premessa:

In Ezdirect ci occupiamo di forniture ad aziende, professionisti  e pubblica amministrazione.

Rivolgiamo questa mini-guida, (senza nessuna presunzione e in buona fede), a chi utilizza i dispositivi di protezione, come una prima infarinatura sui vari tipi di mascherine e respiratori filtranti.

Si raccomanda di seguire le istruzioni del Documento Unico di Valutazione dei Rischi (DUVRI) e chiedere eventuale supporto al proprio RSPP e/o al medico competente.

Ogni azienda ha le proprie specificità e specifici rischi per la salute.

Nulla deve essere lasciato al caso e/o a qualsivoglia guida on line (incluso questa).

Devono essere seguite alla lettera le regole aziendali ed i protocolli sanitari che ogni azienda è obbligata a redigere e a seguire, specie in casi di epidemia o pandemia.

Normativa sulle mascherine

In condizioni normali (non emergenza Covid-19), la domanda di DPI per proteggere le vie respiratore era concentrata in ambito sanitario e in alcune categorie di imprese e lavoratori… le disponibilità erano sufficienti a coprire il fabbisogno.

in periodo di emergenza Covid-19, purtroppo,  la domanda è aumentata a dismisura e i produttori  principali hanno concentrato la produzione per rispondere alle esigenze di personale sanitario, protezione civile etc…

Quindi le mascherine FFP2 certificate sono diventate introvabili (richiamiamo le mascherine FFP2 perchè sono Dispositivi di protezione Individuale molto richiesti  in qualunque settore produttivo, commerciale, sanitario…)

Come molti (se non tutti) sanno, ogni mascherina ( respiratore FFP1, FFP2, FFP3), deve essere obbligatoriamente certificata CE e sulla mascherina FFP1, FFP2, FFP3, deve essere stampigliato il modello con livello di protezione, marchio CE, numero del certificatore, indicazione se monouso o riutilizzabile, ed eventuale protocollo standardizzato UNI EN XXXXX. (vedi ad esempio nell’immagine sotto una mascherina FFP2 3M con le sigle di cui sopra.)

In periodo di emergenza Covid-19, non essendo reperibili mascherine FFP2, FFP3 certificate (intendiamo con certificazione CE vera e valida), si trovano in commercio prodotti importati, che non dovrebbero essere venduti in quanto non conformi e/o non a norma.

Come è possibile sapere se una mascherina è certificata CE?

Per sapere se una mascherina è veramente certificata, richiedete sempre il certificato CE ed il test report. Solitamente sono due documenti distinti (il certificato di conformità CE è una pagina solitamente, mentre il test report ha molte pagine che descrivono tutte le prove di laboratorio, riportano le immagini del prodotto e i test di conformità).

Su questi documenti, sono riportati i numeri di certificazione e di report vedi immagine sotto di esempio. (Attenzione il numero di test report deve essere riportato sulla certificazione, perchè alcuni inviano test report di prodotti diversi da quelli indicati nella certificazione)

Potete collegarvi al sito web degli enti di certificazione, inserire la richiesta di convalida (utilizzando il numero di certificazione e/o numero di Test Report). Il sito risponderà se è valido o meno.

in alcuni casi è possibile anche inviare una email al certificatore inserendo i numeri di certificazione/test report, e in un paio di giorni solitamente rispondono alla domanda. Quindi chiunque può tutelarsi in questo modo.

Esiste anche un database nel portale della Comunità Europea per verificare gli enti accreditati per le certificazioni dei DPI.

In questo periodo, è facile rilevare che il 90% delle mascherine FFP2  sono accompagnate da certificazioni invalidate e test report anch’essi non validi.

 Se i documenti non sono validi, rendono il prodotto “non conforme” e non utilizzabile come DPI.

Cosa comporta utilizzare mascherine FFP2 non conformi o non certificate?

Significa che il prodotto non è stato omologato, non è dotato di una conformità valida, quindi, è da ritenersi inutilizzabile, soprattutto negli ambienti di lavoro, in quanto è un Dispositivo di Protezione Individuale.

Cosa rischia un datore di lavoro che fornisce ai dipendenti mascherine FFP2 non conformi e non certificate?

E’ una argomento delicato che suggeriamo di trattare con l’RSPP, ma possiamo dire che è come fornire  ad un operatore un tornio non omologato, una motosega non certificata, un paio di scarpe antinforunio senza la dovuta certificazione e via così.

Quindi in caso di infortunio serio alle vie respiratorie, incluso contagio da Coronavirus, i rischi sono molto pesanti anche per il datore di lavoro, il quale potrebbe essere chiamato in causa per la rivalsa INAIL, qualora il dipendente potesse dimostrare che l’infortunio è (anche se non in toto) dipeso dall’utilizzo di una mascherina FFP2 non certificata e/o non validata da INAIL.

Se non trovo mascherine certificate CE quali mascherine FFP2 posso utilizzare per lavoro?

Per rispondere alla carenza di prodotti certificati, è stata attivata una procedura cosiddetta di “validazione in deroga” ed è gestita da INAIL.

Questa procedura straordinaria, mette in condizione importatori e produttori, di certificare temporaneamente i propri DPI e quindi di immetterli sul mercato (quindi non  solo mascherine FFP2, ma anche tute, guanti, occhiali, sovraocchiali, schermi e visiere facciali e ogni altro DPI)

La procedura ha un suo ITER: I produttori e importatori di DPI inviano a INAIL documentazione e test di laboratorio sui prodotti per richiedere la validazione e poter quindi immettere sul mercato prodotti sicuri. INAIL verifica e accetta o respinge la richiesta (al omento solo il 4% delle richieste di validazione sono andate a buon fine).

I Dispositivi di Protezione Individuale dotati di validazione INAIL diventano a tutti gli effetti Dispositivi di Protezione Individuale, conformi e utilizzabili senza rischi sia per il lavoratore, sia per il datore di lavoro.

Quanto dura la validazione in deroga INAIL?

Questa “validazione in deroga” ha una validità fino al 31 ottobre 2020 (salvo proroghe).

Entro questo termine i prodotti validati da INAIL, dovranno comunque essere certificati “CE” per poter essere poi commercializzati anche dopo la scadenza della validazione in deroga.

N.B.: I prodotti commercializzati da Ezdirect sono validati INAIL  (e ISS per le mascherine chirurgiche monouso) e alcuni sono in fase di certificazione CE, quindi saranno disponibili con continuità anche dopo il 31/7.

Abbiamo accordi commerciali con grandi produttori che assicurano un’ottima quantità di produzione e alti standard qualitativi.

Sotto l’immagine di una mascherina FFP2 (respiratore FFP2 con validazione INAIL)

Sotto un video che mostra una linea di produzione di mascherine FFP2.

Prezzo delle mascherine

per quanto riguarda i prezzi delle mascherine FFP2 e delle mascherine chirurgiche è possibile fare riferimento al decreto “rilancio” ma per sommi capi, possiamo sintetizzare dicendo che:

le mascherine chirurgiche tipo I e tipo IIR reperibili nei canali quali le farmacie ad esempio, devono avere un prezzo di vendita al consumatore non superiore ai 50 centesimi.

Questo prezzo fissato per decreto, nasce da un accordo tra lo stato e alcune aziende produttrici, le quali forniscono alla protezione civile e quindi ai negozi di prodotti farmaceutici, le mascherine a 0,38 centesimi. Questo consente alla farmacia di rivendere ad un prezzo massimo di 50 centesimi.

Ma non è sempre tutto così semplice, in quanto, la richiesta di mascherine supera l’offerta e in alcuni asi anche la faamacia deve ricorrere all’approvvigionamento attraverso canali che non transitano dall’accordo stato/produttori di mascherine.

Va inoltre detto (bene che si sappia onde evitare fraintendimenti e/o che un consumatore giudichi in modo negativo che vende mascherine a prezzi superiori), che gli stessi produttori che forniscono allo stato le mascherine a 38 centesimi, “non le vendono allo stesso prezzo ai commercianti”, come ad esempio un’azienda come la nostra. Infatti abbiamo consultato vari costruttori e ci hanno risposto che non possono/vogliono fornire mascherine a 0,38 centesimi.

Ecco perchè in  moltissimi casi, mascherine certificate o validate ISS costano almeno il doppio, ovvero anche più di un euro. Il prezzo della mascherina deve quindi essere interpretato con coerenza e concretezza…

Nel decreto “rilancio” viene comunque inserito un ulteriore parametro vincolante per i prezzi delle mascherine FFP2, chirurgiche ed altri DPI importati: Il ricarico non deve superare il 50% dei costi lordi di acquisto per l’importatore.

E’ possibile richiedere il rimborso (almeno parziale) degli investimenti in DPI  i quali però devono essere a norma  ed eventualmente con validazione INAIL (o Istituto superiore di Sanità per le mascherine chirurgiche).

 

Quali sono le differenze tra mascherine e respiratori?

Per definizione, la mascherina chirurgica è un dispositivo da indossare per coprire  naso e bocca, al fine di limitare la diffusione di patogeni  via aerosol.

Ovvero, attraverso la saliva. Ciò avviene durante l’espirazione, o con un colpo di tosse, o peggio, con lo starnuto.

Attenzione anche le mascherine chirurgiche devono esser certificate (con certificati e test report validi) oppure avere la validazione in deroga da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), proprio come le FFP2 seguono l’iter di validazione INAIL.

Questo perchè la mascherina chirurgica è un presidio medico e non un DPI, è quindi regolamentato da ISS e non da INAIL.

La procedura è simile alla validazione INAIL e scade anch’essa al 31/7/2020, salvo proroghe.

La mascherina chirurgica è quindi un a barriera, tra noi e gli altri.

Filtra circa il 95% in inspirazione e filtra circa il 20% in espirazione (soprattutto per la scarsa aderenza).

E’ stata definita la mascherina altruista, coerentemente, in quanto non protegge noi stessi dagli altri, ma protegge gli altri da ciò che noi espelliamo da naso e bocca.

Molte volte la si vede indossata anche da personale medico, sopra a respiratori FFP2 e FFP3 con valvola (proprio perchè la valvola fa comunque uscire in aerosol goccioline di saliva).

Le mascherine chirurgiche sono quindi un’ottima protezione per contenere la diffusione del covid-19.

Indossarla è un segno di rispetto per gli altri ed è suggerita (quando non un obbligo di legge), in ogni ambiente condiviso con altre persone (quindi anche per strada, nei parchi, uffici etc).

E’ dotata di uno stringinaso, ovvero di una clip modellabile, al fine di avvolgere le curve nasali per ottenere un’aderenza ottimale alla pelle e contenere più goccioline di saliva possibile.

E’ costituita generalmente da 3 strati di cui 2 di tessuto-non tessuto ed uno di materiale filtrante.

Si indossano con elastici dietro al padiglione auricolare.

Esistono vari tipi di mascherine chirurgiche, le quali differiscono per il livello di protezione.

Solitamente le mascherine che si trovano in commercio in ambito non sanitario non sono mascherine sterili e vengono vendute in confezioni da 50 pezzi (anche le mascherine proposte da Ezdirect sono di tipo non sterile).

Le mascherine chirurgiche possono essere di Tipo I, Tipo II e tipo III (anche in base alla protezione da schizzi di liquidi). Senza entrare nel dettaglio tecnico, possiamo dire che la tipo I è la più diffusa e idonea all’uso generico.

Ci sono poi le mascherine “per la collettività”, ovvero che non sono presidi medici e tantomeno dei DPI, ma possono essere utilizzate per ridurre il contagio.

Caratteristiche mascherine chirurgiche Tipo I Tipo II Tipo IIR 3M e made in Italy proposte da Ezdirect

Codice	Efficienza filtrazione BFE	Resistenza (Pa)	Classificazione (EN 14683:2005)
3M 1810F	98%	<29,4	Tipo II
3M 1819	98%	17,6	Tipo IIR
3M 1835FS	98%	<22,6	Tipo IIR
EZDPI-Mask1	98%	14,3	Tipo I
EZDPI-FM01-50	99%	<53	Tipo IIR
EZDPI-FM01	99%	<53	Tipo IIR
Mascherina per uso della collettività (non dispositivo medico)
EZDPI-FM01ND	95%	<40	Per collettività (non dispositivo medico)

Le mascherine per la collettività, come anche precisato dalla Circolare 3572/2020:

• non sono soggette, dal punto di vista regolamentare, neppure alle procedure semplificate di valutazione e validazione straordinaria richieste dall’articolo 15 per le “mascherine chirurgiche” e i DPI senza marcatura CE; e, soprattutto,
• non devono essere conformi a particolari norme tecniche armonizzate UNI EN – ISO.

Quest’ultimo profilo le rende nettamente distinte dalle “mascherine chirurgiche” prodotte ai sensi dell’articolo 15, Decreto “Cura Italia”. Sebbene siano anch’esse prive di marcatura CE e apparentemente simili nella struttura, le “mascherine chirurgiche” devono superare prove tecniche e test di laboratorio per dimostrare la conformità alle norme tecniche UNI EN 14683:2019+AC e UNI EN 10993-1:2009.

Possono essere utilizzate per ore e solitamente si smaltiscono senza riutilizzarle (monouso)

Lo smaltimento deve seguire le regole dettate dal proprio Comune o Asl. 

 

Alcune informazioni utili per conoscere meglio le mascherine:

Come indossare una mascherina o respiratore

I respiratori (respiratori FFP1 FFP2 FFP3), sono delle mascherine evolute, con capacità filtrante migliorata rispetto alle mascherine chirurgiche, un vero e proprio Dispositivo di Protezione Individuale (DPI). Da qui si evince che è una mascherina che protegge chi la indossa (quantomeno).

Il respiratore si presenta di fatto come una “mascherina” semifacciale, coprendo naso bocca e arriva al sottomento, proprio come una mascherina chirurgica.

Solitamente è dotata di una “vestibilità” migliorata per aderire ancora meglio della FFP3 ed ha elastici  da posizionare dietro la testa anche incrociandoli, per assicurare la massima stabilità, anche durante movimenti per lavoro.

E’ un dispositivo molto utilizzato da medici e nei laboratori di ricerca, chimica etc.

Non è indispensabile in ambiente d’ ufficio, fabbrica (a meno che non sia d’obbligo il tipo FFP3), officine, produzione, logistica trasporti,  cantieri etc…

Le istruzioni per indossarle sono le medesime della chirurgica, facendo attenzione all’ aderenza che deve essere ancora più marcata in quanto meno aria passa dai bordi, più ne viene filtrata in inspirazione ed espirazione.

I respiratori FFP3 FFP2 FFP1, hanno una struttura che filtra fino al 98% le particelle che vengono inspirate.

Quindi più aria viene filtrata, minore sarà il rischio di infezione (ne tenga conto chi porta la barba lunga e folta ad esempio, la quale non permette una indossabilità ottimale).

Tabella corrispondenze standard internazionali mascherine FFP2 (fonte 3M)

Certificazione (Standard)	Giappone JMHLW-214,2018	Cina GB2626-2006	USA NIOSH-42C FR84	Europa EN149-2009
Modello	KN95	KN95	N95	FFP2
Efficienza filtrazione	95	95%	95%	94%
Tipo aerosol di test	NaCl	NaCl	NaCl	NaCl + olio di paraffina
Velocità flusso	85 L/min	85 L/min	85 L/min	95 L/min
Perdita tenuta verso l’interno	N/A	8%	N/A	8%
Resistenza all’inspirazione	50 Pa senza valvola	343 Pa  (a 85L/min)	343 Pa  (a 85L/min)	240 Pa  (a 95L/min)
Resistenza all’espirazione	50 Pa senza valvola	250 Pa (a 85L/min)	245 Pa (a 85L/min)	300 Pa (a 160L/min)

 

Quali sono i livelli di filtrazione e protezione delle vie respiratorie forniti dai   respiratori FFPx?

(attenzione, sono esempi coerenti, ma si rimanda, per ogni dubbio, alla figura che si occupa della sicurezza nella propria azienda o ufficio, tipicamente RSPP e/o medico del lavoro).

Il respiratore FFP1 è indicato nella protezione delle vie respiratorie contro: Ruggine, metalli pesanti,pietrisco,polvere di calcestruzzo,di intonacatura, polline, pelo di animale,polveri da pulizia stalle…
Nei respiratori  FFP1 la perdita totale verso l’interno non deve essere superiore al 25%.

 

Il respiratore FFP2 – KN95 (mascherina KN95) oltre ai casi per l’FFP1 è indicato nella protezione delle vie respiratorie nella lavorazione di pitture, smalti, placcatura, saldatura, fusione metalli, rimozione rifiuti, virus, batteri, funghi, fumo di scarico, diesel,  pesticidi, insetticidi, miniere, pulizia, molatura, escavazione, industria farmaceutica, lavorazione plastica, macinatura legno e carta, estrazione e lavorazione olio e gas…

Nei respiratori  FFP2 la perdita totale verso l’interno non deve essere superiore all’ 11%

Il respiratore FFP3, oltre ai casi per FFP1 e FFP2: Tubercolosi, verniciatura antivegetativa, produzione terracotta e ceramiche.

Sotto, link al sito del Ministero della Salute con indicazioni sull’uso delle mascherine e buone abitudini igieniche per ridurre al minimo il rischio di contagio da covid-19.
Nei respiratori  FFP3 la perdita totale verso l’interno non deve essere superiore al 5%

Sotto, l’immagine di una mascherina 3M FFP3 

La valvola presente nei respiratori (nell’immagine sopra un respiratore 3M FFp3 con valvola), ha la funzione primaria di ridurre la resistenza all’atto espiratorio e fa fuoriuscire ciò che espiriamo.

Quindi non fornisce una gran protezione verso gli altri.

Se si utilizza un respiratore per lavoro (a meno che non sia in ambito medico, clinico, ricerca di laboratorio e altri casi in cui siano previste specifiche soluzioni), le esigenze tipiche sono quelle che trovano risposta nella versione con protezione FFP2.

Le mascherine (respiratori o filtranti facciali) con protezione FFP2 (KN95 per la produzione asiatica), sono da preferire senza valvola, al fine di evitare eventuali contagi.

Qualora si utilizzasse un respiratore con valvola di espirazione, (perchè non reperibile la versione senza valvola), suggeriamo di indossare una mascherina chirurgica sopra alla mascherina con valvola.

 

Cosa significano i simboli sulle mascherine NR D?

I respiratori 3M ma anche di altre marche, hanno impresso alcune lettere sulla parte esterna.

Alcuni dispositivi sono riutilizzabili (magari sanificandoli) altri no. Queste lettere indicano se sono riutilizzabili o meno.

• R: Riutilizzabile
• NR: Riutilizzabile
• D: Soddisfa i requisiti di resistenza all’intasamento (vedi standard EN149 ad esemepio)

 

 Quali precauzioni per indossare le mascherine e i respiratori?

La precauzione principale è di lavarsi bene le mani (o igienizzarle con soluzione igienizzante) prima di toccare e indossare la mascherina o il respiratore. Seguire le istruzioni d’uso.

In ambito professionale è suggerito il FIT TEST. Qusto si esegue solitamente con appositi dispositivi e spruzzatori, al fine di verificare caso per caso, anche su ogni soggetto in casi particolari, la funzionalità e l’efficienza del filtrante facciale, specie in ambienti ad alto rischio.

3M fornisce diversi kit per Fit test (a richiesta possiamo produrre documentazione, preventivi ).

 

Come smaltire le mascherine?

Premesso che vanno seguite le regole indicate dal proprio Comune o ASL locali, in caso di mancata informazione, per chi non è contagiato, possono essere smaltite nella indifferenziata, magari riponendole in un doppio sacchetto, ben chiuso. Se si possiede un contenitore per rifiuti pericolosi, è preferibile smaltirle in questo modo.

Se invece si è consapevoli di un contagio, sarebbe opportuno informarsi con la ASL o con il proprio Comune per valutare il corretto smaltimento, in quanto dovrebbe essere considerato come un rifiuto pericoloso e gestito come tale.

 

EN 149:2001+A1:2009 Standard

Le mascherine e i respiratori devono essere conformi allo standard  EN 149:2001+A1:2009  

I test che si effettuano per ottenere la certificazione EN 149:2001, sono ad esempio la prova di penetrazione quando sono nuove e dopo un certo tempo di utilizzo, la resistenza che la mascherina oppone all’atto respiratorio, prove sull’intasamento del dispositivo etc.

• Costituzione. esmpio, 3 strati di cui 2 di tessuto non tessuto ed 1 filtrante
• Potere filtrazione (BFE) esmepio 95%
• Traspirabilità Pa/cm2 esempio <40
• Carico biologico (cfu/g) esempio <30

Mascherine per ufficio

In ambiente ufficio le mascherine vanno utilizzate in rispetto delle disposizioni del protocollo anticontagio (ogni azienda ne ha uno ed è un documento che rientra nel fascicolo della sicurezza).

Il protocollo anticontagio è un documento con tutte le disposizioni e azioni messe in campo per limitare il contagio. Quindi si indicano i tempi e i modi per la sanificazione dei locali e/o delle postazioni di lavoro, le azioni di prevenzione e le istruzioni per i dipendenti ed i fornitori o clienti. Tutti siamo sottoposti alle buone norme igieniche e anti-contagio ed il buonsenso deve accompagnare le condizioni a volte restrittive per poter mantenere aperte le aziende le industrie i negozi, i locali e gli uffici.

In ambito ufficio, la mascherina può essere richiesta  se la distanza è inferiore a quella oltre la quale potrebbe non essere obbligatoria. Si raccomanda comunque un uso continuativo anche per limitare la propagazione di goccioline di saliva su dispositivi, arredi etc.

Per le P.IVA è importante sapere che  eventuali rimborsi dei DPI saranno accettati solo se i DPI sono a norma quindi con una validazione ISSS o INAIL o certificazione CE valida (introvabile o quasi ad oggi, ovvero maggio 2020)

 

N.B:

Questa è una guida indicativa sulle mascherine e respiratori. Per dettagli specifici e limitazioni, uso e smaltimento, si raccomanda di seguire le istruzioni del costruttore e di informarsi con il proprio RSPP, comune di residenza, ASL o altro ente preposto ad informare e agire sul territorio.

http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioFaqNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=228